Препарат диол новости испытания

/ Хозяйственное право / Диол клинические испытания

Минпромторг РФ отвечает за финансирование клинических исследований.

Минздрав РФ обеспечивает процедуру разрешения клинических испытаний, регистрации лекарств, оценку заявляемых проектов и прием заявокПо условиям «Фарма 2020» механизм финансирования первых фаз клинических испытаний пригоден только для ограниченной группы лекарств, имеющих зарубежные аналоги по механизму действия — «дженерики». А предлагаемое 50% субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков, как НИИ, так и малых инновационных предприятий, не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения, как минимум, первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ.

Внимание

Стоит уточнить, что «Леводопа» подходит не всем: на некоторых людей она не действует, для части пациентов её побочные эффекты слишком опасны, кроме того, через пять-семь лет применения она обычно перестаёт работать. По словам, Волчо, соединение ДИОЛ, судя по экспериментам на специально созданных моделях, работает также как «Леводопа», но не имеет столь же тяжёлых последствий для орагнизма.

« Для испытаний эффективности соединения мы использовали общепринятую в мировой фармакологии модель воспроизведения паркинсонического синдрома с помощью нейротоксина МФТП. Его случайно обнаружили в Америке в 80-х годах, когда местные наркоманы им отравились.
Этот токсин вызывает паркинсонический синдром, как у людей, так и у грызунов, разрушая дофаминергические нейроны в мозгу именно в той области, где они погибают в случае этой болезни.

Открытие есть, а лекарства нет

Инновационные разработки российских учёных, для лечения неизлечимых болезней, высоко оцениваются зарубежными специалистами. Но, у наших учёных нет денег, помогите реализоваться эффективным и востребованным в России, и на международных рынках, российским инновационным разработкам.

постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 г.

Клинические испытания лекарства от болезни паркинсона

Изучение механизма действия продолжается, но его очевидная новизна дает основание предполагать эффективность будущего лекарства в случае безуспешности применения существующих средств лечения паркинсонизма.

Сегодня мы можем сказать, что в случае успешного прохождения клинических испытаний «Диол» будет лекарством.
Ведь для лекарства важны эффективность и безопасность, а мы видим здесь и то, и другое.

Как рассказывает Вениамин Хазанов, создание лекарственных препаратов — жестко зарегламентированная и весьма дорогостоящая деятельность. Частичную государственную поддержку можно получить через программу «ФАРМА-2020», инициированную Правительством РФ в 2012 году.

Деньги на основе сложного конкурсного отбора выделяют безвозмездно, но они целевые и должны быть использованы на согласованный в госконтракте перечень работ по созданию нового для страны лекарства.

Новости высоких технологий

Над изучением активности и одного из видов токсичности будущего препарата мы работали с учеными Института фармакологии Академии медицинских наук в Москве; их нейрофармакологи имеют большой опыт поиска средств лечения паркинсонизма.

Вообще, это редкая удача: не всякому ученому, который создает лекарства, при жизни приходится работать над созданием первого в классе лекарственного препарата, то есть такого, который обладает новым механизмом действия, как стало ясно при исследовании «Диола».

Мы пока не до конца понимаем, что на молекулярном уровне «включает» препарат: видим, что страдающая при паркинсонизме дофаминовая иннервация головного мозга начинает лучше работать, симптоматика болезни снижается, а фармакологический эффект не уступает лучшим препаратам на рынке при низкой токсичности.

Болезнь паркинсона: путь с препятствиями

То, что мы получаем с помощью него, это не болезнь Паркинсона, а именно синдром», — рассказал собеседник. ДИОЛ устраняет воздействие нейротоксина на двигательную и исследовательскую активность животных на том же уровне, что и «Леводопа», но не имеет её побочных эффектов.

Были проведены десятки экспериментов на разных видах животных и показано, что это вещество активно и на других моделях болезни Паркинсона, в том числе при лекарственном паркинсонизме. «В состоянии нормы холинергическая (возбуждающая) и дофаминергическая (преимущественно тормозящая) системы находятся в равновесии.

Когда начинается болезнь Паркинсона, то погибают дофаминергические нейроны, что приводит к ослаблению дофаминергической системы и баланс нарушается в сторону преобладания холинергической системы, то есть возбуждение превалирует над торможением», — рассказал исследователь.
Вас.

К сожалению, мы уже год безуспешно пытаемся помочь сибирским учёным, открытие которых, с большой долей вероятности, может стать не только мировой сенсацией, но и реальной помощью 200 000 россиян, больных болезнью Паркинсона, и миллионам больных в мире. Данный недуг на сегодняшний день относится к неизлечимым, ведущим к инвалидности заболеваниям.

Диагноз «Болезнь Паркинсона» (дрожательный паралич) всё чаще ставится молодым людям в возрасте до 40 лет.

В Российской Федерации под руководством химика-синтетика с мировым именем профессора Новосибирского института органической химии СО РАН Наримана Салахутдинова синтезирована новая молекула, на основе которой томской компанией «Инновационные фармакологические разработки» (ООО «ИФАР») создано новое лекарство от болезни Паркинсона – «Диол», которое, благодаря новому механизму действия, должно помочь там, где бессильна существующая терапия.

Клинические испытания диол паркинсон

Но теперь это невозможно. — В 2015 году постановлением № 1045 Правительство внесло изменения в программу «ФАРМА-2020» в части финансирования клинических испытаний, — уточняет Вениамин Абрамович.

— Теперь с инновационными лекарствами получить поддержку программы практически невозможно. Условия по срокам выполнения стали нереальные: они не соответствуют времени, необходимому для выполнения работ.

Важно

Более того, предлагается самим изыскать необходимые средства, потратить их, а потом обратиться за возможным возмещением части затрат (по нашим расчетам, не более 25 % от цены клинических испытаний). Ни одна компания-разработчик страны не обладает такими средствами.

Я не говорю уже об обязательствах в нереальный срок ввести лекарство на рынок.

Диол клинические испытания

Сейчас мы начали работы по изучению поведения найденного соединения в организме: в какие метаболиты он превращается и каково их воздействие», — отметил Волчо. Короткий путь к лекарству Отдел химии природных и биологических соединений, в котором открыли ДИОЛ, был создан постановлением Президиума СО РАН десять лет назад специально для развития в Сибирском отделении медицинской химии.

В него входят химические и фармакологическая лаборатории, где учёные ведут систематическую работу по синтезу новых производных природных соединений и изучению их биологической активности. «Мы получаем вещества, фармакологи их тестируют и сразу же предоставляют нам данные, в зависимости от которых мы можем корректировать свои планы. Именно в этом секрет нашей быстрой и эффективной работы.

Диол клинические испытания 2017

Этот же принцип лежит в основе деятельности крупных фармацевтических компаний за рубежом, тогда как в нашей стране таких систем очень немного. А в Сибири мы вообще в этом смысле уникальные», — рассказал Волчо.

Учёный объяснил, что из природных соединений путь к лекарству короче, и особенность отдела, в котором он работает, заключается в том, что специалисты отталкиваются от веществ, существующих в природе.

«Есть несколько различных подходов к поиску новых биологически-активных веществ.

Например, учёные могут синтезировать огромное количество достаточно простых соединений, а дальше тестировать их на наличие биологической активности.

Такой подход был в моде 10 лет назад, он требует специального оборудования, и как показало время, недостаточно эффективен. А вот вероятность нахождения физиологически активных соединений среди природных веществ — гораздо выше», — заметил собеседник.

Соломатинойhttps://cloud.03.2018:4.1.-нет чётких определений даты заседания Подкомитета ГД по данной теме;4.2.-руководитель подкомитета Петров А.П. В сентябре 2017, инициативной группой, отправлены письма, всем депутатам ГД, в том числе, Петрову А.П.

Ответа нет.5). В целом, смущение и недоверие вызывают:5.1.- почему для СМИ эта тема «табу»? Ни одно СМИ не осмелилось озвучить тему.5.2. — почему не «достучаться» до Президента, кот. мы избрали гарантом своих прав?5.3.

— впечатление, что год и 10 месяцев мы просим не за серьёзных учёных, а за «дядю с подворотни»5.4. -результаты подобных эпопей помощи, кои не единичны. Профессор КрасГМУ И.Н.

Большаков (биоинженерия-восстановление после тяжелых спинальных травм) год работал над дорожной картой проекта с Минпромторгом, общался ежедневно с представителями (лично при встречах и через почту).

Результат следующий.

Либо это преступная халатность руководителей министерств, в сферу обязанностей, которых входит помощь и поддержка в реализации инновационных технологий фармацевтической отрасли страны, и в сохранении здоровья россиян.

3)-цинизм и чувство безнаказанности государственных служащих, после отчёта «ввиду отсутствия» дорожной карты, «забавляет». Ответ Минздрава, А.Ю.

Хубиева — замдиректора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств на наши повторные письма (не обманывать и призыв к человечности).https://cloud.

Помогите больным Паркинсона получить Диол. Нас в России 200000? В мире 6000000 человек. С уважением и надеждой,1. Абурцемян Елена 8-913-706-30-912.

Источник: http://strahovanie58.ru/diol-klinicheskie-ispytaniya/

Где проводятся клинические испытания диола

Препарат диол новости испытания

Страшно представить, что происходит в глубинке, где каждый рубль наперечет, люди просто медленно и мучительно умирают. В добавок к сказанному, современные лекарственные средства содержат губительные для организма человека побочные эффекты. Из выше описанного можно сделать ряд выводов. Первое.

Миллиарды рублей, которые уже выделило Правительство на этапе доклинических испытаний в создание инновационных лекарств, будут потеряны для страны, вместе с самими лекарствами, если немедленно не откорректировать условия перехода успешных проектов в клиническую стадию.

В противном случае они уйдут за бесценок за рубеж, поскольку там мониторят эти работы в России и очень боятся формируемой серьезной конкуренции. Ведь большая часть разработок идет с международным патентованием.

В российские фармкопании постоянно идут обращения зарубежных компаний после прохождения информации о ходе разработки в прессе.

Важно

Однако, проблема заключается в том, что программа Правительства по поддержке создания инновационных лекарств настроена так, что проекты, выигравшие конкурс и получившие деньги на доклинические исследования (на животных) не могут обратиться за получением гранта на клинические испытания. Программа Правительства может поддержать только воспроизведенные лекарства, да и то, если обращаться будет завод, вкладывающий в работу свои средства.

Внимание

Заводам это не надо. Выходит, что созданный высоко эффективный антипаркинсонический препарат (в первые в мире) и успешно прошедший первый этап разработки, попросту пропадет. Другими словами, 200000 тысяч граждан Российской Федерации имеющих болезнь Паркинсона, останутся без лекарства.

Уважаемый Владимир Вольфович, помогите пожалуйста разрешить эту проблему. На кону стоят жизни сотни тысяч граждан России и престиж нашего государства.

Российский ученые разработали агент против болезни паркинсона

Без создания в Новосибирске Центра по разработке новых лекарственных препаратов изобретение вряд ли быстро дойдёт до потребителя — счтает ведущий научный сотрудник Института органической химии СО РАН им. Н.Н.Ворожцова, доктор химических наук Константин Петрович Волчо.

Потребность в доклинических исследованиях «Во всём мире существует распределение обязанностей. Мы открыли соединение, а заниматься его доклиническими и клиническими испытаниями и коммерционализацией должны, по-хорошему, другие люди.

«Довести разработку до настоящего лекарства мы не можем, потому что эта огромная организационная работа.

Клинические испытания препаратов – как в них попасть?

Поэтому мы сотрудничаем стомской компанией «Инновационные фармакологические разработки», которая занимается новыми препаратами и создаёт опытно-промышленные образцы. Эта фирма не специализируется на создании новых лекарственных препаратов, но зато имеет опыт их продвижения», — пояснил Волчо.

Исследователь подчёркивает необходимость распределения обязанностей, потому что, по его словам, делать всё от начала до конца – не эффективно. Как отмечает Волчо, в 2011 году на годичном Общем собрании СО РАН руководитель Отдела природных и биологически активных веществ Новосибирского института органической химии СО РАН им.

Лекарственный препарат быстро не создашь

Этот же принцип лежит в основе деятельности крупных фармацевтических компаний за рубежом, тогда как в нашей стране таких систем очень немного. А в Сибири мы вообще в этом смысле уникальные», — рассказал Волчо.

Учёный объяснил, что из природных соединений путь к лекарству короче, и особенность отдела, в котором он работает, заключается в том, что специалисты отталкиваются от веществ, существующих в природе. «Есть несколько различных подходов к поиску новых биологически-активных веществ.

Например, учёные могут синтезировать огромное количество достаточно простых соединений, а дальше тестировать их на наличие биологической активности.
Такой подход был в моде 10 лет назад, он требует специального оборудования, и как показало время, недостаточно эффективен.

А вот вероятность нахождения физиологически активных соединений среди природных веществ — гораздо выше», — заметил собеседник.

200000 россиян больных паркинсоном могут не получить новейшего лекарства

То, что мы получаем с помощью него, это не болезнь Паркинсона, а именно синдром», — рассказал собеседник. ДИОЛ устраняет воздействие нейротоксина на двигательную и исследовательскую активность животных на том же уровне, что и «Леводопа», но не имеет её побочных эффектов.

Были проведены десятки экспериментов на разных видах животных и показано, что это вещество активно и на других моделях болезни Паркинсона, в том числе при лекарственном паркинсонизме.

«В состоянии нормы холинергическая (возбуждающая) и дофаминергическая (преимущественно тормозящая) системы находятся в равновесии.

Когда начинается болезнь Паркинсона, то погибают дофаминергические нейроны, что приводит к ослаблению дофаминергической системы и баланс нарушается в сторону преобладания холинергической системы, то есть возбуждение превалирует над торможением», — рассказал исследователь.

Открытые письма жириновскому в.в

ДИОЛ против болезни Паркинсона Напомним, что в рамках систематического поиска в Отделе химии природных и биологических соединений учёные обнаружили соединение, которое по своим свойствам оказалось перспективным для изучения противопаркинсонической активности.

Фармакологи Института проводили эксперименты на разных моделях и убедились, что найденное вещество, действительно, способно облегчать состояние организма с болезнью Паркинсона.

После чего учёные в результате серьёзной исследовательской работы нашли наиболее активное соединение, которое стало кандидатом для дальнейших испытаний, предварительно его назвали ДИОЛ.

По словам Волчо, сейчас в Отделе продолжают исследования, пытаясь установить механизм действия соединения, а также стараются найти деньги для проведения полноценных доклинических испытаний, которые в институте сделать невозможно.

Болезнь паркинсона. группа поддержки

А компенсация затрат всего на 25млн. руб. Из расчетов вытекает, что для полноценного проведения клинического исследования необходимо еще изыскать 8,6 млн.

И это еще без учета не мало важных статей расходов: приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата; лекарственных препаратов сравнения; на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов; страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.
( Все посчитано приблизительно). У российских фармацевтических компаний таких средств конечно нет. Следовательно, инновационные лекарства кладутся в долгий ящик или перекупаются зарубежными богатыми фармкомпаниями.

В настоящее время существует два основных варианта медикаментозного лечения: подавление возбуждающей холинергической системы или усиление тормозящей дофаминергической.

Препарат «Леводопа» превращается в дофамин (эндогенный нейромедиатор, вырабатываемый в мозгу людей и животных) и действует напрямую, увеличивая концентрацию дофамина в мозге.

К сожалению, большая часть «Леводопы» превращается в дофамин в периферических тканях, вызывая многочисленные побочные эффекты.

ДИОЛ влияет одновременно на обе системы в нужном нам направлении, ослабляя холинергическую и усиливая дофаминергическую систему, благодаря чему гораздо мягче восстанавливается равновесие между возбуждением и торможением, что устраняет проявления болезни. По мнению Волчо, именно поэтому это лекарство очень перспективно для монотерапии.

Источник: https://zakon52.ru/gde-provodyatsya-klinicheskie-ispytaniya-diola/

Закон для всех
Добавить комментарий